苹果，Fitbit加入FDA计划以加快医疗技术

一家监管苹果的联邦机构希望让苹果公司的监管变得容易一些。负责监督新药，医疗设备和美国大部分食品供应的美国食品药品监督管理局 (fda) 周二表示，已选择了9家主要的科技公司进行试点计划，这可能使它们避免某些法规束缚了开发人员在健康方面的工作软件和产品。

FDA专员斯科特·戈特利布 (Scott Gottlieb) 在一份声明中说: “我们需要现代化我们的监管框架，使其与我们被要求评估的创新相匹配。”该计划旨在让公司获得产品的预先批准，而不是经过该机构的标准申请和批准程序，这可能需要几个月的时间。与苹果，Fitbit Inc，三星电子公司，Verily Life Sciences，强生和罗氏控股公司一起参加。

FDA计划旨在帮助公司更快地开发新产品，同时保持政府对患者或其医生可能用于预防，诊断和治疗疾病的技术的监督。苹果公司正在研究其手表是否可以检测到心脏异常。例如，确保使用声音质量指标和其他措施的过程不会像政府清理新的起搏器那样昂贵和耗时。谷歌母公司Alphabet Inc的生命科学部门Verily正在与诺华公司合作开发一种可以连续监测人体血糖的隐形眼镜。

“从历史上看，医疗保健在实施颠覆性技术工具方面进展缓慢，这些工具已经改变了商业和日常生活的其他领域，” 戈特利布在7月宣布数字医疗制造商可以申请试点计划时说。戈特利布 (Gottlieb) 被正式称为软件试点的预先证书，当时称其为 “数字健康技术的一种新的务实方法”。试点中包括的其他公司是梨治疗公司、磷公司和Tidepool。

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该计划是FDA更广泛举措的一部分，特别是自Gottlieb于5月接任以来，旨在简化法规并更快地将医疗产品提供给患者。该专员上周表示，该机构将澄清制药商如何使用某些疾病中已经批准的治疗方法的数据来获得更多疾病的批准。7月，他推迟了对电子烟的监督，而该机构决定从产品制造商那里需要哪些信息。

随着硅谷开发商进入医疗保健领域，该行业有时不确定何时需要FDA的批准。例如，2013年，消费者基因测试公司23andMe Inc被该机构命令暂时停止销售其健康分析产品，直到监管机构批准为止。

在试点下，FDA将审查数字健康公司的软件，并将检查其设施，以确保它们符合质量标准，并在产品上市后能够充分跟踪它们。如果它们通过了该机构的审核，则这些公司将获得预认证，并且可能面临较不严格的批准程序，或者根本不必经过FDA的批准。

据FDA称，有100多家公司对该试点感兴趣。该机构计划在1月举行一次有关该计划的公开研讨会，以帮助不在试点中的开发人员了解该过程和四个月的初步发现。